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Farmacovigilanza

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Segnalazioni di sospette reazioni avverse da farmaci

Ufficio di Farmacovigilanza
Responsabile: Dr.ssa Alba Plescia
Via Settembrini, 2 - 47923 RIMINI (RN)
Tel. 0541 -705647 Fax 0541-705562
E-mail farmacovigilanza.rn@auslromagna.it

Le segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse costituiscono un'importante fonte di informazioni per le attività di farmacovigilanza in quanto consentono di rilevare potenziali segnali di allarme relativi all'uso di tutti i farmaci disponibili sul territorio nazionale.
La farmacovigilanza coinvolge a diversi livelli tutta la comunità: pazienti, prescrittori, operatori sanitari, aziende farmaceutiche, istituzioni ed accademia e la segnalazione può essere effettuata non solo dall'operatore sanitario ma anche dai cittadini.
La normativa europea in materia di farmacovigilanza è stata modificata con l'adozione nel 2010, del Regolamento UE 1235/2010, la cui applicazione è operativa dal 2 luglio 2012, e della Direttiva 2010/84/UE,recepita con decreto ministeriale del 30/04/2015 pubblicato nella G.U. n. 143 del 23.06.2015.

L’Azienda USL di Rimini con delibera n. 1124 del 15.11.2001 ha istituito l’Ufficio di Farmacovigilanza aziendale, cui sono attribuite le competenze stabilite dalla normativa vigente in materia di farmacovigilanza (D.L.vo n° 44/97 così come modificato dal D.L.vo n° 95/03 e D.L.vo n.219/2006).

L’Ufficio, situato presso l’U.O. Farmaceutica Ospedaliera dell’Ospedale Infermi, ha come Responsabile la dr.ssa Alba Plescia, nominata con delibera del Direttore Generale n. 252 del 9 giugno 2005, e si configura come un centro unico di raccolta sistematica delle segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse da farmaci provenienti dai medici ospedalieri e territoriali dell’azienda, dai farmacisti, dagli operatori sanitari (Infermieri compresi),  dalle strutture sanitarie private, dai pazienti stessi e da chi li assiste.

Si ricorda che si intendono per gravi le reazioni che :

  • determinano la morte dell’individuo,
  • ne mettono in pericolo la vita,
  • ne richiedono o ne prolungano l’ospedalizzazione,
  • provocano disabilità o incapacità persistente o significativa,
  • comportano un’anomalia congenita o un difetto alla nascita.
E' possibile effettuare una segnalazione spontanea di sospetta reazione avversa secondo due diverse modalità.

Scheda in formato elettronico e cartaceo per l'operatore sanitario

Nello specifico gli operatori sanitari potranno:
compilare la "scheda cartacea" di segnalazione di sospetta reazione avversa
(istituita con il DM 12/12/2003), che può essere scaricata e stampata cliccando sul link precedente o sul link  http://www.agenziafarmaco.it/wscs_render_attachment_by_id/tipo_filecb84.pdf?id=111.119771.1150979545625&language=IT&lenient=false
la scheda, una volta compilata, va inviata al Responsabile Aziendale di Farmacovigilanza dell'Ausl di Rimini Dr.ssa Alba Plescia per fax, per via postale o brevi manu.
oppure compilare la "scheda elettronica" di segnalazione di sospetta reazione avversa
che può essere reperita cliccando sul seguente link http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/scheda_aifa_operatore_sanitario16.07.2012.doc
Dopo la compilazione on line, la scheda può essere salvata sul proprio PC ed inviata per e-mail al Responsabile Aziendale di Farmacovigilanza dell'Ausl di Rimini Dr.ssa Alba Plescia all'indirizzo e-mail: farmacovigilanza.rn@auslromagna.it
In alternativa il modulo on line può essere stampato, compilato e trasmesso al Responsabile Aziendale di Farmacovigilanza dell'Ausl di Rimini Dr.ssa Alba Plescia per fax, per via postale o brevi manu.

Scheda in formato elettronico e cartaceo per il cittadino

Anche i cittadini potranno effettuare una segnalazione spontanea di sospetta reazione avversa secondo due diverse modalità:
compilando la scheda in formato elettronico per il cittadino reperibile al link http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.doc
oppure compilando la scheda per il paziente in formato cartaceo  scaricabile al link http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/tipo_file07d6.pdf

Il responsabile di Farmacovigilanza dopo averne verificato la congruità provvederà all'inserimento della stessa nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza. In questo modo sarà realizzato un costante e continuo monitoraggio delle reazioni avverse e della sicurezza d'uso dei medicinali.

Le segnalazioni potranno essere inviate anche via fax al n. 0541/705562 e via e-mail all’indirizzo farmacovigilanza.rn@auslromagna.it o per posta all' Ufficio di Farmacovigilanza c/o Farmacia Interna Ospedale Infermi Via Settembrini n. 2 47923 Rimini

Per informazioni e comunicazioni telefoniche: lun. – ven. dalle ore 9.00 alle ore 13.00 al n. 0541/705647 Dr.ssa Alba Plescia.

Le schede in formato elettronico (Microsoft Word) andranno compilate, salvate sul proprio PC e inviate al Responsabile Aziendale di Farmacovigilanza dell'Ausl di Rimini Dr.ssa Alba Plescia. Possono essere inviate per e-mail all'indirizzo farmacovigilanza.rn@auslromagna.it, oppure dopo essere state stampate e firmate, possono essere trasmesse per fax al numero: n. 0541/705562 o per posta all'indirizzo: Ufficio di Farmacovigilanza c/o Farmacia Interna Ospedale Infermi Via Settembrini n. 2 47923 Rimini o consegnate brevi manu.

Recentemente è stata introdotta una nuova modalità del sistema di segnalazione via web, tramite la piattaforma “Vigifarmaco” accessibile al link: https://www.vigifarmaco.it/ .
Vigifarmaco è un’applicazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco attraverso la quale il cittadino e l’operatore sanitario possono compilare direttamente la segnalazione di sospetta reazione avversa a farmaco ed inviarla on-line al Responsabile Aziendale di Farmacovigilanza. Per utilizzare questa modalità non è indispensabile la registrazione al sistema.
L’applicazione deve essere utilizzata preferibilmente con i browser Mozilla Firefox e Google Chrome aggiornati con le ultime versioni.

links utili:
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